Numeral 10.16.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.16.1 Cuando el titular del registro sanitar io tiene un fabricante alterno del medicamento, con la misma

fórmula cualicuantitativa en el mismo material de envase, mismo proceso de manufactura, mismas

presentaciones y concentraciones del fármaco, mismo fabricante del fármaco, se deben presentar los

resultados del estudio de estabilidad acelerada y de largo plazo de 3 lotes del tamaño comercial.

10.16.2 Cuando un medicamento tiene más de un fabricante del fármaco debe cumplir con lo establecido. en el Apéndice A Normativo, conforme al punto 10.21.3, ambos de la presente Norma.

10.17 El análisis de las muestras de estabilidad deberá llevarse a cabo durante los 30 días siguientes al. retiro de las mismas de las condiciones de estabilidad correspondiente.

10.18 Se aceptan los estudios de estabilidad realizad os en condiciones de la Zona Climática III y IV,. conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud señalada en el punto 12.23 de la presente

Norma.

10.19 Los estudios de estabilidad deberán ser avalados por el responsable sanitario del es tablecimiento y. en el caso de medicamentos de fabricación extranjera serán avalados por el responsable sanitario del

representante legal en México.