Numeral 10.21.2.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
10.21.2.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificación:
Nivel 1
MODIFICACIONES MENORES
Nivel 2
MODIFICACIONES MODERADAS
Nivel 3
MODIFICACIONES MAYORES
No aplica. - Cambio en el tamaño de lote de
más de 10 veces el tamaño del lote
piloto o del lote utilizado para
estudios clínicos.
- Cambio a un equipo de diferente
diseño y/o diferente principio de
operación.
- Cambios en los parámetros del
proceso tales como tiempo de
mezclado, velocidad de operación
fuera de los rangos establecidos en
la validación contenidos en el
expediente de registro.
- Cambios en el tipo de proceso,
tal como de granulación húmeda
a compresión directa de 1 polvo
seco.
- Para el caso de medicamentos
biotecnológicos o biológicos,
cualquier cambio en el proceso
de fabricación que provoquen
cambios en las propiedades
físicas, químicas, biológicas o
microbiológicas del mismo.
10.21.2.2 Véase Apéndice A Normativo, de la presente Norma.
10.21.3 Cambio del fabricante del fármaco o inclusión de un fabricante alterno o cambio en el proceso de. fabricación del fármaco.
Fuente oficial: consultar publicación
Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- VERIFICACIÓN PREVISTA EN LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. LA AUTORIDAD ESTÁ OBLIGADA A RECABAR DOS MUESTRAS DE LOS PRODUCTOS REVISADOS SÓLO CUANDO, POR LA NATURALEZ (I.7o.A.169 A (10a.))
- PRUEBAS. (s/clave)
- REVISION (s/clave)
- REVISION. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
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