Numeral 10.21.3.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.21.3.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificación:

Nivel 1

MODIFICACIONES MENORES

Nivel 2

MODIFICACIONES MODERADAS

Nivel 3

MODIFICACIONES MAYORES

- Cambio del sitio de fabricación,

dentro del establecimiento

previamente autorizado, donde

se utilizan los mismos equipos,

procedimientos normalizados de

operación, condiciones

- Cambio del sitio de fabr icación o

adición de fabricante alterno del

fármaco. Con modificaciones

moderadas en donde las

especificaciones y datos de los

parámetros de calidad son

- Cambio del sitio de fabricación

o adición de un fabricante alterno

del fármaco. Con modificaciones

mayores con probabilidad de

tener un impacto significativo en

la calidad y la farmacocinética.

ambientales y controles. esencialmente los mismos a los

previamente autorizados.

Estos cambios son por ejemplo,

proceso de fabricación,

procedimientos normalizados de

operación, equipo, co ndiciones

ambientales y controles, entre

otros que modifiquen las

especificaciones o los

parámetros de calidad.

- Cualquier cambio o inclusión del

fabricante del biofármaco de los

medicamentos biotecnológicos o

biológicos.

10.21.3.2 Véase Apéndice A Normativo, de la presente Norma.

10.21.4 Cambio del sitio de fabricación del medicamento, sin cambio en el proceso de fabricación. De. extranjero a nacional. De nacional a extranjero. De nacional a nacional. De extranjero a extranjero. Inclusión

de fabricante alterno nacional o extranjero.

10.21.4.1 Véase Apéndice A Normativo, de la presente Norma.

10.21.5 Cambio en el envase primario o inclusión de un alterno.