Numeral 10.21.5.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
10.21.5.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificación:
Nivel 1
MODIFICACIONES MENORES
Nivel 2
MODIFICACIONES MODERADAS
Nivel 3
MODIFICACIONES MAYORES
- Cambio en el tamaño del envase
primario fuera del rango aprobado.
- Adición o cambio de un
componente para aumentar la
protección dentro del mismo
sistema (desecante o sello de la
tapa).
- Cambio en las especificaciones
del envase primario que tengan
impacto en la estabilidad del
medicamento.
- Cambio o inclusión de envase
primario.
10.21.5.2 Véase Apéndice A Normativo, de la presente Norma.
10.21.6 Cambio al periodo de caducidad autorizado.
10.21.6.1 Véase Apéndice A Normativo, de la presente Norma.
10.21.7 Cambio del sitio de acondicionado primario o inclusión de un sitio de acondicionado primario. alterno (sin cambio en el material de envase primario previamente autorizado).
10.21.7.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificación:. Nivel 1
MODIFICACIONES MENORES
Nivel 2
MODIFICACIONES MODERADAS
- Sin cambio en el proceso de acondicionamiento. - Con cambio en el proceso de acondicionamiento.
10.21.7.2 Véase Apéndice A Normativo, de la presente Norma.
Fuente oficial: consultar publicación
Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- PRESCRIPCION. (s/clave)
- PRESCRIPCION, SUSPENSION DE LA. (s/clave)
- REVISION. (s/clave)
- REVISION (s/clave)
- REVISION POR LAS AUTORIDADES INFERIORES. (s/clave)
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