Numeral 10.28.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.28.1 Cuando por cualquier circunstancia se requiere tener almacenado algún granel o producto

semiterminado, sin continuar con el paso siguiente de su proceso de manera inmediata, se deberán realizar

estudios de estabilidad conforme a la tabla siguiente:

Etapa del Proceso Pruebas Frecuencia de Análisis

Preparación aglutinante Apariencia, límites microbianos, viscosidad

(sí aplica)

Inicial, 2, 5, 8 horas En

caso de almidón: 2, 5

horas

Soluciones, dispersiones

preparadas (incluyendo

pastas, soluciones y

suspensiones para

recubrimiento) y semisólidos

Aspecto, densidad, viscosidad,

sedimentación, pH, límites microbianos

Inicial, 12, 24, 36, 48, 60,

72 horas

Granulados Descripción, valoración, sustancias

relacionadas, contenido de agua, distribución

del tamaño de partícula densidad aparente,

densidad empaquetada, ángulo de reposo

Inicial, 15, 30, 45 días

Mezclas (secas y húmedas) Límites microbianos, pérdida por secado,

uniformidad de contenido, tamaño de

partícula, densidad aparente, densidad

empaquetada

Inicial, 15, 30, 45 días

Tabletas sin recubrir - núcleos

(almacenadas en

contenedores adecuados)

Descripción, friabilidad, dureza,

desintegración, disolución o perfil de

disolución, valoración, productos de

degradación/sustancias relacionadas,

uniformidad de dosis, límites microbianos

Inicial, 30, 45, 60, 90 días

Tabletas recubiertas

(almacenadas en

contenedores adecuados)

Descripción, apariencia, friabilidad, dureza,

desintegración, disolución o perfil de

disolución, valoración, productos de

degradación/sustancias relacionadas,

contenido de agua, límites microbianos

Inicial, 30, 45, 60, 90 días