Numeral 10.22 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.22 Cuando un lote de fármaco, medicamento o reme dio herbolario sea reprocesado o retrabajado,

según sea el caso, desde las etapas de producción hasta producto semiterminado e implique cambios

significativos respecto al proceso original, se debe someter el lote a estabilidad acelerada y analizar la

muestra al tiempo máximo de esta condición, los resultados deberán demostrar que el producto cumple con

las especificaciones de liberación establecidas en el expediente sometido ante la Comisión Federal para la

Protección contra Riesgos Sanitarios para obtener el registro sanitario.

10.23 Cuando se cambie el método analítico durante el estudio de estabilidad, se debe demostrar que los. 2 métodos son equivalentes mediante su validación, de acuerdo con el Apéndice III de la FEUM.

10.24 Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, deben hacerse conforme a. las Buenas Prácticas de Laboratorio incluidas como Apéndice V de la FEUM y reportarse con métodos

indicativos de estabilidad.

10.25 Protocolo del estudio. Debe contener la siguiente información:.

10.25.1 Nombre del fármaco y fabricante y domicilio del sitio de fabricación;.

10.25.2 En el caso de medicamentos: fabricante, forma farmacéutica, presentación y concentración; y en. el caso de remedios herbolarios: fabricante, forma farmacéutica, presentación;

10.25.3 Tipo, tamaño, número de lotes y fecha de fabricación;.

10.25.4 Descripción sistema contenedor-cierre;.

10.25.5 Condiciones del estudio;.

10.25.6 Tiempos de muestreo y análisis;.

10.25.7 Parámetros de prueba;.

10.25.8 Especificaciones de estabilidad;.

10.25.9 Referencia de los métodos analíticos por parámetro;.

10.25.10 Diseño reducido de análisis, cuando se justifique, y.

10.25.11 Nombre y firma del responsable sanitario.

10.26 Informe del estudio. Debe contener la siguiente información:.

10.26.1 Nombre del fabricante del (los) fármaco(s), del medicamento o del remedio herbolario y del sitio. donde se realizó el estudio de estabilidad;

10.26.2 Nombre del fármaco, medicamento o remedio herbolario, forma farmacéutica, presentación y. concentración;

10.26.3 Número(s) y tamaño(s) del (los) lote(s) y fecha(s) de fabricación;.

10.26.4 Descripción del sistema contenedor-cierre;.

10.26.5 Datos analíticos tabulados por condición de almacenamiento, con fecha de inicio y fecha del último. periodo disponible;

10.26.6 Cromatogramas, espectrogramas tipo o representativos o evidencia analítica generada durante el. análisis inicial de los lotes en estabilidad y del último periodo disponible;

10.26.6.1 Para biológicos y biotecnológicos se deberán presentar los certifica dos de análisis y los. protocolos resumidos de fabricación de los 3 lotes de producto terminado;

10.26.7 Conclusiones;.

10.26.8 Propuesta del periodo de caducidad, y.

10.26.9 Nombre y firma del responsable sanitario.

10.27 Para medicamentos en investigación, durante los estudios clínicos el fabricante debe demostrar la. estabilidad hasta la fecha de la última administración.

10.28 Los productos a granel o semiterminados deberán continuar con el paso siguiente de su proceso de. manera inmediata o bien conforme a la validación del proceso de fabricación.