Numeral 7.5.3 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

7.5.3 Para medicamentos contenidos en envases impermeables, como frascos de vidrio, frascos ámpula o

ampolletas de vidrio selladas, los cua les proveen una barrera a la pérdida de peso, seguir el siguiente

esquema:

Tipo de estudio Condiciones de almacenamiento Periodo

mínimo

Frecuencia de análisis

Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / humedad ambiente o

75% ± 5% HR

6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a condición

intermedia**

30°C ± 2°C / humedad ambiente o

65% ± 5% HR

6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo* 25°C ± 2°C / humedad ambiente o

60% ± 5% HR o 30°C ± 2°C /

humedad ambiente o 65% ± 5% HR

12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

*Es decisión del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25°C ± 2°C / humedad

ambiente o 60% ± 5% HR o a 30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR.

**Si 30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR es la condición del estudio de estab ilidad a largo

plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

7.5.4 Para medicamentos a almacenarse en condiciones de refrigeración, seguir el siguiente esquema:. Tipo de estudio Condiciones de

almacenamiento

Periodo

mínimo

Frecuencia de análisis

Estabilidad acelerada 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo 5°C ± 3°C 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

7.5.5 Para medicamentos a almacenarse en condiciones de congelación seguir el siguiente esquema:. Tipo de estudio Condiciones de

almacenamiento

Periodo

mínimo

Frecuencia de análisis

Estabilidad a largo plazo -20 ± 5°C 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

7.5.6 Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de las condiciones establecidas en. la etiqueta, debe someterse un lote piloto a 5°C ± 3°C para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR para

refrigeración, durante un periodo probado, según sea el caso.