Numeral 7.5.2 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

7.5.2 Para medicamentos contenidos en envases semipermeables, como bolsas de plástico, contenedores

de plástico semirrígidos, ampolletas de plástico, frascos ámpula y frascos de plástico con o sin gotero, los

cuales pueden ser susceptibles a la pérdida de peso, seguir el siguiente esquema:

Tipo de estudio Condiciones de

almacenamiento

Periodo

mínimo

Frecuencia de análisis

Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / no más de 25% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a condición

intermedia**

30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo* 25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR o 30°C

± 2°C / 35% ± 5% HR

12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

*Es decisión del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25°C ± 2°C / 40% ± 5%

HR o 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR.

**Si 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario

hacer el estudio a la condición intermedia.

7.5.2.1 En el caso de que exista una pérd ida de peso de más de 5% del valor inicial, durante los 3. primeros meses del estudio de estabilidad acelerada, presentar los datos de estabilidad a largo plazo.

7.5.2.2 Para contenedores menores o iguales a 1 mL o unidosis, una pérdida de peso de más de 5% del. valor inicial, durante los 3 primeros meses del estudio de estabilidad acelerada, es aceptable si se justifica.