Numeral 7.5.1.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

7.5.1.1 Si los estudios de estabilida d a largo plazo se llevan a cabo a 25°C ± 2°C / 60% HR ± 5%, y

ocurren cambios significativos durante el estudio de estabilidad acelerada, se debe llevar a cabo el estudio a

condición intermedia y evaluar los resultados de acuerdo a los criterios de cambio significativo indicados en el

punto 7.5.1.2, de esta Norma. El estudio a la condición intermedia debe incluir todas las pruebas, a menos

que se justifique lo contrario. Se deben presentar al menos datos de 0, 3 y 6 meses del estudio al momento de

solicitar el registro sanitario y continuarlo hasta 12 meses.

7.5.1.2 Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a:.

7.5.1.2.1 El 5% de variación de la valoración inicial o bien, el no cumplimiento del criterio de aceptación. para potencia cuando se aplican métodos biológicos o inmunológicos.

7.5.1.2.1.1 Para el caso de medicamentos vitamínicos, el no cumplimiento del criterio de aceptación

establecido para valoración.

7.5.1.2.2 El 10% de variación de la valoración inicial para los medicame ntos herbolarios que tienen. marcadores químicos que no tienen actividad terapéutica.

7.5.1.2.3 Cualquier producto de degradación en el que haya un cambio significativo en su límite de. especificación.

7.5.1.2.4 Cuando haya un cambio significativo en los límites de pH, de acuerdo a la forma farmacéutica.

7.5.1.2.5 Cuando haya un cambio significativo en los límites de especificación de disolución para 12. unidades de dosificación, de acuerdo a la forma farmacéutica.

7.5.1.2.6 Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o propiedades físicas.