Numeral 8.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

8.1 Selección de lotes. Los estudios de estabil idad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes de

producción; o lotes piloto del medicamento o remedio herbolario, fabricados con la misma fórmula

cualicuantitativa utilizada en el estudio de intercambiabilidad para medicamentos genéricos, y aplicando el

método de fabricación que simule el proceso que será usado en la fabricación de los lotes de producción para

comercialización. 1 de los 3 lotes del estudio puede ser de menor tamaño si se justifica conforme al punto

4.1.17, de esta Norma. Cuando sea posible los lotes del medicamento o remedio herbolario deben ser

producidos utilizando diferentes lotes del fármaco.

8.2 Sistema contenedor-cierre. Conforme a lo establecido en el punto 7.2, de esta Norma.

8.3 Parámetros a evaluar y metodología analítica. Conform e a lo establecido en el punto 7.3, de esta. Norma.

8.4 Someter los datos obtenidos en el estudio de estabilidad acelerada de acuerdo a lo indicado en el. punto 8.5, de esta Norma y los datos de la estabilidad a largo plazo disponibles, mínimo 3 meses al tie mpo de

hacer el trámite de solicitud de registro sanitario o de clave alfanumérica.