Numeral 3 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

3 Definiciones

Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:

3.1 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para. llegar a su presentación como producto terminado.

3.2 Advertencia, al escrito o leyenda con indicaciones para prevenir al usuario del riesgo de uso de un. dispositivo médico.

3.3 Agente de diagnóstico , a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores,. verificadores o controles, reactivos, equipos de reacti vos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro

similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

3.4 Ayudas funcionales , a los insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar una. función del organismo.

3.5 Condiciones de almacenamiento , a aquellas condiciones que resultan del desarrollo de pruebas de. estabilidad de los dispositivos médicos.

3.6 Contraetiqueta, a la etiqueta que contiene la información complementaria o tota l mínima obligatoria. sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente con esta norma.

3.7 Denominación distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a. sus dispositivos médicos con el fin de distinguirlos de otros similares.

3.8 Denominación genérica , al nombre que describe a un dispositiv o médico o grupo de dispositivos. médicos que tienen características comunes, aceptado por la autoridad sanitaria.