Numeral 3.9 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

3.9 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo

el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación

en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedade s en humanos o auxiliares en el tratamiento de las

mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o

modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los

productos de las siguientes categoría s: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de

diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.

3.10 Dispositivo médico a granel, al dispositivo médico colocado en un envase de cualquier naturaleza y. cuyo contenido puede ser variable, debiéndose pesar, contar o medir al momento de su venta.

3.11 Distribuidor, a la persona física o moral que acondiciona o almacena y distribuye, y en su caso. importa, para su comercialización bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria

dependiendo del giro de productos que comercialice.

3.12 Envase primario , a los elementos del sistema contenedor-cierre siempre que estén en contacto. directo con el dispositivo médico.

3.13 Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el. dispositivo médico y que no están en contacto directo con él.

3.14 Envase o empaque múltiple o colectivo, a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran. contenidos dos o más envases primarios o secundarios.