Numeral 3.15 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

3.15 Equipo médico, a los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la

atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de

pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.

(Tercera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 12 de diciembre de 2008

3.16 Etiqueta, a todo marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso,. estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado, adherido o precintado en cualquier material

susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo el envase mismo.

3.17 Fecha de caducidad, a la fecha que se indica en el envase o empaque, que se determina con base. al periodo de vida útil de los productos objeto de esta norm a. Se calcula a partir de la fecha de fabricación o

esterilización del dispositivo médico, según aplique.

3.18 Insumos de uso odontológico, a todas las substancias o materiales empleados para la atención de. la salud dental.

3.19 Instructivo, inserto o prospecto, al documento que en forma escrita, gráfica o ambas que explica al. usuario la utilización o cualquier otra información impo rtante del dispositivo médico y que es adicional a la

etiqueta o contraetiqueta.

3.20 Lote, a la cantidad específica de cualquier dispositivo médico, que haya sido elaborada en un ciclo de. producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.

3.21 Manual, al documento que en forma escrita, gráfica o ambas explica al usuario la instalación,. operación, mantenimiento o cualquier otra información importante del dispositivo médico.

3.22 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico. realizado por un establecimiento diferente al titular del registro sanitario, puede ser nacional, internacional,

temporal o permanente.

3.23 Material quirúrgico y de curación , a los dispositivos o materiales que adicionados o no de. antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de

continuidad, lesiones de la piel o de sus anexos.

3.24 Ortesis, al dispositivo o aparato ortopédico que se empl ea para sostener, alinear, prevenir o corregir. deformidades o para mejorar la función de las partes móviles del cuerpo.

3.25 Periodo de caducidad o vida útil , al intervalo de tiempo en el que un producto contenido en el. envase de comercialización y bajo las condiciones de almacenamiento establecidas con base en los estudios

de estabilidad permanece dentro de especificaciones.

3.26 Precaución, a la leyenda o instrucción que se coloca en un dispositivo médico con el fin de evitar al. usuario un daño o peligro en el uso del producto.

3.27 Productos higiénicos , a los materiales y substancias que se aplican en la superficie de la piel o. cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva.

3.28 Prótesis, al sustituto de una parte faltante del cuerpo que se emplea por razones funcionales,. estéticas o de ambos tipos.

3.29 Símbolo, al diseño o gráfico que complementa o sust ituye información que debe proporcionarse al. usuario.

3.30 Titular del registro sanitario, a la persona física o moral que detenta la autorización otorgada por la. Secretaría de Salud para la fabricación, importación, distribución o comercialización de un dispositivo médico.