Numeral 4.1.1.9 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

4.1.1.9 Instrucciones de uso del dispositivo médico

Cuando por el uso, manejo y conservación del producto sea requerido, debe contarse con esa

información, misma que se indicará en la etiqueta o cont raetiqueta o en el instructivo o manual anexo en cuyo

caso deberá hacerse referencia en la respectiva et iqueta o contraetiqueta mediante la leyenda "Léase

instructivo anexo", "Léase inserto anexo", "Léase pr ospecto anexo", o leyendas alusivas o el símbolo

correspondiente.

4.1.1.9.1 Para el caso específico de medios de cultivo en polvo debe incluirse el método de preparación y. pH final en la etiqueta, contraetiqueta, instructivo de uso o inserto.

4.1.1.10 Todo incidente adverso que pueda ocasionar el uso del producto, cuando aplique, debe ser. informado en la etiqueta o contraetiqueta. Para aquellos productos que por su naturaleza o tamaño no puedan

incorporarlo en ella se podrá señalar dicha información en el instructivo de uso.

4.1.1.11 Se deben declarar leyendas de advertencia o precaución o ambas cuando las características de. los dispositivos médicos así lo requieran.

4.1.1.11.1 Para el caso de productos tóxicos o peligrosos sus leyendas de advertencia o informes de. precaución deberán sujetarse a lo establecido en la regulación vigente correspondiente.