NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
Numeral 10.4.4 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
10.4.4 Se deben establecer controles adecuados en todas las etapas de fabricación para asegurar la
calidad del producto intermedi o y/o del fármaco. Los pasos previos a la etapa de cultivo celular/fermentación,
como lo es la preparación de un vial del banco celular para su uso en la fabricación, debe efectuarse bajo los
controles del proceso adecuados.
10.4.5 Debe contarse con la caracterización fenotípica de los bancos maestros y/o de trabajo.
10.4.6 Debe documentarse el origen e historia de los bancos celulares.
10.4.7 Debe documentarse la información sobre estabilidad genética de los bancos celulares.
10.4.8 Se debe demostrar la pu reza de los bancos celulares mediante controles que demuestren que. están libres de agentes microbianos adventicios y de contaminantes celulares.
10.4.9 Se deben conservar los registros de uso de los viales de los bancos celulares y de las condiciones. de almacenamiento.
10.4.10 Los bancos celulares deben ser mantenidos de forma separada de otros materiales, bajo. condiciones de almacenamiento diseñadas con el objetivo de mantener su viabilidad y evitar su
contaminación.
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Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- MEDICINAS, IMPORTACION DE. (s/clave)
- REGISTROS SANITARIOS. LAS CONDICIONES DE TEMPORALIDAD A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO TERCERO TRANSITORIO DEL DECRETO POR EL QUE SE REFORMA EL NUMERAL 376 DE LA LEY GENERAL DE SALUD, (1a. XLVII/2006)
- VERIFICACIÓN PREVISTA EN LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. LA AUTORIDAD ESTÁ OBLIGADA A RECABAR DOS MUESTRAS DE LOS PRODUCTOS REVISADOS SÓLO CUANDO, POR LA NATURALEZ (I.7o.A.169 A (10a.))
- PRUEBAS. (s/clave)
- CALIFICATIVAS. (s/clave)
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