Numeral 10.7.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

10.7.1 Se debe contar con instalaciones para almacenar los fármacos y productos interm edios en las

condiciones adecuadas y cuando se requiera, contar con condiciones controladas de HR y/o temperatura. Se

deben conservar registros de HR y/o temperatura cuando las condiciones de almacenamiento del fármaco o

producto intermedio así lo especifiquen.

10.7.2 Se deben asignar áreas separadas para el almacenamiento de fármacos y productos intermedios. en cuarentena, rechazados, devueltos o retirados del mercado, a no ser que haya un sistema alternativo para

impedir su uso no intencionado o no autoriz ado, antes de que se haya tomado una decisión sobre su destino

final.

10.7.3 Los fármacos y productos intermedios sólo pueden ser liberados para su distribución una vez que. han sido aprobados por la Unidad de Calidad y liberados por el Responsable Sanitar io o Persona que por

escrito haya quedado designada.

10.7.4 Los fármacos y productos intermedios se deben transportar de manera que no se vea afectada. negativamente su calidad.

10.7.5 Las condiciones especiales de almacenamiento o transporte para fármacos y productos intermedios. deberán constar en la etiqueta.

10.7.6 El fabricante debe asegurar que el transportista contratado para el envío de fármacos y productos. intermedios conoce y sigue las instrucciones para un transporte y almacenamiento adecuados.

10.8 Rechazo, reproceso, retrabajo, recuperación y devoluciones.

10.8.1 Rechazo.

10.8.1.1 Los productos intermedios y fármacos que no cumplan las especificaciones establecidas deben. ser identificados y segregados para impedir su utilización indebida.

10.8.1.2 Se deben investigar las causas y documentar el destino final de los productos intermedios y. fármacos que no cumplan las especificaciones establecidas.

10.8.1.3 Si como resultado de la investigación se determina que un producto intermedio o fármaco puede. ser reprocesado o retrabajado, éstos se deben identificar claramente y cumplir al menos las condiciones

indicadas en ésta.

10.8.2 Reproceso.

10.8.2.1 Se deben implementar los controles en proceso que aseguren que la etapa del proceso que se. repite no afecta la calidad del producto intermedio o fármaco y que éste cumple las especificaciones

establecidas.

10.8.2.2 Si una etapa del proceso se repite con frecuencia, no se debe considerar como reproceso y. deberá incluirse como una etapa más del proceso y documentarse conforme al sistema de control de cambios.

10.8.2.3 La repetición de una reacción o la reincorporación a una etapa del proceso de un insumo que no. haya reaccionado también se considera reproceso y deben establecerse los controles que aseguren que no

afecta la calidad del intermedio o fármaco y que éste cumple las especificaciones establecidas.

10.8.2.4 Un lote de un fármaco sólo puede ser reprocesado por una sola ocasión. Cuando el reproceso. sea repetitivo en varios lotes, debe incluirse como parte de la operación y ser nuevamente validado.

10.8.3 Retrabajo.

10.8.3.1 Se debe asegurar que los lotes de fármaco sometidos a un retrabajo cumplen con las. especificaciones de calidad establecidas y que su estabilidad no se verá afectada, deberá ser necesario

realizar estudios de estabilidad.

10.8.3.2 Se debe comparar el perfil de impurezas de un lote retrabajado contra los lotes producidos de. manera regular para asegurar que éste se mantiene conforme a los límites establecidos.

10.8.3.3 Un lote de un fármaco sólo puede ser retrabajado por una sola ocasión.

10.8.4 Recuperación de insumos.

10.8.4.1 Se considera aceptable la recuperación de insumos utilizados en el proceso de fabricación de. intermedios y fármacos, siempre que se asegure que estos insumos recuperado s cumplen con las

especificaciones establecidas para su reutilización en un nuevo proceso de producción y no afectan la calidad

del producto intermedio o fármaco.

10.8.4.2 Se consideran insumos que pueden ser sujetos a recuperación a los disolventes, react ivos, aguas. madres, filtrados, entre otros.

10.8.4.3 En el caso de la recuperación de disolventes se debe asegurar que éste cumple con las. especificaciones de calidades establecidas antes de mezclarse con otros disolventes aprobados no

recuperados o para ser utilizados en etapas de proceso.

10.8.4.4 Se debe establecer un procedimiento para la utilización de insumos recuperados y registrarse en. qué proceso están siendo utilizados.

10.8.4.5 Disolventes y reactivos nuevos y recuperados se pueden combinar si se han realizado las. pruebas correspondientes que demuestren su idoneidad para todos los procesos de fabricación en los que

pueden ser utilizados.