Numeral 13.5.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

13.5.1 El contratante deberá conservar o tener a su disposición, todos los registros relacionados con las

actividades subcontratadas, tal como: registros de producción, análisis y distribución, así como las muestras

de referencia. Cualquier dato importante para evaluar la calidad de un producto en caso de reclamaciones o

sospecha de algún defecto, o para investigar en el caso de sospecha de producto falsificado debe estar

accesible y especificado en los procedimientos pertinentes del contratante.