Numeral 13.5.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

13.5.2 El contrato debe describir claramente quién asume la responsabilidad de cada etapa de la actividad

subcontratada, tal co mo: gestión de conocimiento, transferencia de tecnología y de metodología analítica,

calificación y validación, cadena de suministro, subcontratación, calidad y adquisición de materiales, análisis y

liberación de materiales, responsabilidad de la producció n y controles de calidad (incluyendo controles en

proceso, muestreo y análisis), liberación de producto intermedio, resguardo de expedientes.