Numeral 13.5.3 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

13.5.3 El contratante deberá conservar o tener a su disposición, todos los registros relacionados con las

actividades subcontratadas, tal como: registros de producción, análisis y distribución, así como las muestras

de referencia. Cualquier dato importante para evaluar la calidad del fármaco en caso de reclamaciones o

sospecha de algún defecto, o para investigar en el caso de sospecha de producto falsificado debe estar

accesible y especificado en los procedimientos pertinentes del contratante.

13.5.4 El contrato debe permitir al contratante auditar las actividades subcontratadas, por medio del. contratado o por subcontratados de mutuo acuerdo.

13.6 Servicios subcontratados.

13.6.1 Todos los contratistas para servicios de producción, laboratorio de análisis, servicios a sistemas. críticos y equipos que impactan la calidad del producto, deben ser evaluados y calificados como proveedores.

13.6.2 Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los contratistas antes de ser. aprobados.

13.7 Servicios a sistemas críticos y equipos.

13.7.1 Se debe evaluar la formación académica, entrenamiento técnico y exper iencia del personal que. preste este tipo de servicios.

13.8 No se consideran como subcontratación o maquila el cambio de sitio de fabricación de un fármaco.