Numeral 20.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

20.2 Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto

Revisión Anual del Producto

Nombre del producto

Denominación Común Internacional Concentración:

Revisión del periodo de: Hasta:

Total de lotes revisados:

Aprobados

Aprobados con desviación

Rechazados

Total:

Lotes totales (exportación/nacionales):

Revisión de documentación Realizado por: Fecha:

Ruta de síntesis Información: Modificaciones en el proceso.

Revisión de especificación del producto Información: Modificaciones en las especificaciones y métodos analíticos del producto.

Revisión del historial de aditivos /

material de envase primario

Información: Revisar el historial de los insumos involucrados en la fabricación de los lotes del

RAP, incluyendo cambios en fabricantes, cambios de esp ecificación y métodos analíticos,

referencias cruzadas, reportes y programas.

Revisión del sistema de gestión de calidad Realizado por: Fecha:

Desviaciones y/o producto no conforme Información: Incluir referencias cruzadas, reportes e investigación de fallas y CAPA asociadas.

Resultados analíticos fuera de

especificación (OOS) / resultados

analíticos fuera de tendencia (OOT)

Información: Incluir referencias cruzadas, reportes e investigación de fallas asociadas.

Revisión de los datos del proceso Realizado por: Fecha:

Parámetros críticos Información: Revisión de controles en proceso, incluir modificaciones.

Mantenimiento del estado validado Realizado por: Fecha:

Validación de proceso Información: Revisión de estatus de la validación de proceso, incluir revalidaciones.

Validación de métodos analíticos Información: Revisión de estatus de la validación de métodos analíticos, incluir revalidaciones.

Sistemas críticos Información: Descripción y revisión del estado validado.

Revisión de muestras de retención Realizado por: Fecha:

Información: No existen observaciones adversas sobre una muestra representativa basadas

en una inspección visual.

<

Revisión de estabilidad Realizado por: Fecha:

Información: El producto cumple consistentemente con la especificación a lo largo del período

de caducidad. Refiérase a la revisión de estabilidad para el análisis de tendencias

Actividades subcontratadas analítico y proceso de

fabricación

Realizado por: Fecha:

Acciones derivadas de la revisión del rap anterior Realizado por: Fecha:

Conclusión del RAP Realizado por: Fecha:

Información:

Acciones derivadas de las conclusiones del RAP Realizado por: Fecha:

Resumen de la Revisión Anual del Producto

Realizado por: Fecha:

Aprobado por: Fecha:

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