Numeral 5.2.2.3 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.2.2.3 Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo establecido

en el Sistema de Gestión de Calidad.

Deben cumplir con las partes aplicables de las especificaciones de producto. La reproducción de

documentos de trabajo a partir de documentos originales no debe permitir la introducción de ningún error en el

proceso de reproducción.

5.2.3 Resguardo de documentos.

5.2.3.1 Debe definirse claramente el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la. fabricación de los fármacos. Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad de los

documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluar dichas medidas.

5.2.3.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lo te fabricado al menos un. año después de su fecha de caducidad o para el caso en que se le asigne fecha de reanálisis, al menos tres

años después de que fue distribuido en su totalidad.