Numeral 5.2.5.12.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.2.5.12.2 Debe estar dispo nible documentación escrita relacionada al cumplimiento de BPF para el

personal responsable de las actividades descritas en éstos, esta documentación debe corresponder al nivel

asignado en el Sistema de Gestión de Calidad y pueden estar en forma de polític as, procedimientos,

protocolos, instructivos de trabajo, reportes, entre otros.

5.2.5.12.3 Debe existir la evidencia documentada de la utilización de estos documentos o la realización de. las actividades que en ellos se describan.

5.2.5.12.4 Debe existir documentación escrita para las siguientes actividades o procesos, esta lista no es. limitativa y pueden existir más documentos relacionados:

5.2.5.12.5 Limpieza y sanitización de áreas, equipos y sistemas críticos.

5.2.5.12.6 Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos.

5.2.5.12.7 Calificación y validación de equipos, procesos y sistemas críticos y computacionales.

5.2.5.12.8 Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación del personal en BPF,. higiene, vestido y temas técnicos relacionados a su actividad.

5.2.5.12.9 Lista de firmas del personal involucrado en la fabricación de los fármacos en todas sus etapas.

5.2.5.12.10 Transferencia de tecnología.

5.2.5.12.11 Monitoreo ambiental.

5.2.5.12.12 Control de plagas.

5.2.5.12.13 Investigación de desviaciones o no conformidades.

5.2.5.12.14 Reporte de Quejas.

5.2.5.12.15 Reporte de control de cambios.

5.2.5.12.16 Devolución de productos.

5.2.5.12.17 Retiro de producto del mercado.

5.2.5.12.18 Autoinspección.

5.2.5.12.19 Auditorías a proveedores.

5.2.5.12.20 Compra de insumos.

5.2.5.12.21 Recepción e inspección de insumos.

5.2.5.12.22 Almacenamiento.

5.2.5.12.23 Distribución.

5.2.5.12.24 Revisión de la calidad del producto.

5.2.5.13 Se debe contar con la evidencia documental del u so cronológico de áreas, equipos, instrumentos,. métodos, calibraciones, mantenimiento, limpieza y cualquier actividad que impacte la calidad del producto y

que requiera de un registro; estos registros deben contener la fecha e identificar quién realizó la actividad.

5.2.5.13.1 Cada establecimiento debe contar con los siguientes documentos legales:.

5.2.5.13.2 Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento.

5.2.5.13.3 Aviso de Responsable Sanitario.

5.2.5.13.4 Certificado de BPF vigente.

5.2.5.13.5 Un ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos correspondientes.

5.2.5.13.6 Expediente de cada fármaco que contenga al menos:.

5.2.5.13.7 Especificaciones, métodos analíticos, órdenes maestras de producción, orden maestra de. envasado y etiquetado.

5.2.5.13.8 Debe existir una relación de todos los documentos que operan dentro del Sistema de Gestión. de Calidad.

5.3 Auditorías.

5.3.1 Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una auditoría que. contenga al menos:

5.3.1.1 El alcance de cada tipo de auditoría.

5.3.1.2 La calificación del grupo auditor incluyendo:.

5.3.1.2.1 Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia.

5.3.1.2.2 Proceso de ejecución: planeación, responsabilidades, requisitos, registros, reporte.

5.3.1.2.3 La frecuencia de auditorías y el establecimiento de un programa permanente de auditorías.

5.3.2 Para efectos de esta Norma las auditorías se clasifican en: auditorías Internas (autoinspecciones),. auditorías a proveedores y auditorías de las entidades regulatorias.

5.3.2.1 Auditorías internas (autoinspecciones):. Debe existir un sistema de autoinspección para la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad y del

nivel de cumplimiento en BPF.

5.3.2.1.1 Las auditorías de autoinspección deben ser conducidas po r personal i ndependiente al área. auditada. Éstas también pueden ser realizadas por personal externo.

5.3.2.1.2 Los siguientes aspectos deberán evaluarse siguiendo un programa preestablecido para verificar. su conformidad con los principios del Sistema de Gestión de Calidad.

5.3.2.1.3 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas las. observaciones realizadas durante las inspecciones y, en su caso, las propuestas de medidas correctivas y/o

preventivas deberán registrarse en el sistema CAPA del establecimiento.

5.3.2.1.4 Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrado.

5.3.2.2 Auditorías a proveedores.

5.3.2.2.1 Los establecimientos deben determinar con base en una evaluación de riesgos a quellos. proveedores de insumos que tengan un impacto en la calidad, seguridad y eficacia del fármaco.

5.3.2.2.2 Debe existir un procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos,. prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos y maquiladores de

procesos de fabricación.

5.3.2.2.3 Debe existir un programa de auditorías periódicas, así como, contar con evidencia documental. para demostrar el cumplimiento del mismo.

La periodicidad de las audit orías a proveedores debe establecerse con base al nivel de riesgo en el

proceso, el impacto y en los reportes de calificación previos.