Numeral 5.3.2.2.4 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.3.2.2.4 Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de calificación del

proveedor, y deben incluir la clasificación de los hallazgos, no conformidades o desviaciones encontradas, así

como las fechas compromiso para su corrección. En caso de detectar desviaciones críticas, dichas

desviaciones deben ser investigadas y generar acciones inmediatas con base al nivel de riesgo.

5.3.2.2.5 La aprobación del proveedor debe incluir una evaluación que proporcione evidencia adecuada. (por ejemplo, el historial de calidad) que el fabricante puede proporcionar de forma consistente insumos que

cumplan las especificaciones establecidas.

5.3.2.2.6 La información de la calificación y auditoría a proveedores debe estar disponible para su revisión. por la Secretaría.

5.3.2.3 Auditorías de las entidades regulatorias.