Numeral 5.2.5.9.3 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.2.5.9.3 Expediente de envasado y etiquetado

5.2.5.9.3.1 Debe existir un expediente de envasado y etiquetado por cada lote y partida de producto y

contener las instrucciones y el registro de las actividades realizadas para el envasado.

5.2.5.9.3.2 El expediente de envasado del lote debe contener al menos lo siguiente:

5.2.5.9.3.2.1 Orden e instrucciones de envasado.

5.2.5.9.3.2.2 Número de lote y partida del producto.

5.2.5.9.3.2.3 Cantidad del producto.

5.2.5.9.3.2.4 Números de lote y cantidades de los materiales de envase primarios y secundarios.

5.2.5.9.3.2.5 La conciliación de materiales de envase y empaque para determinar la cantidad utilizada, la

enviada a destrucción y los materiales devueltos.

5.2.5.9.3.2.6 Fecha y hora de inicio y término de las etapas del envasado.

5.2.5.9.3.2.7 Identificación de quién ejecutó la operación, esta información debe ser trazable a un listado

de firmas de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento.

5.2.5.9.3.2.8 Registros de la supervisión.

5.2.5.9.3.2.9 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo

realizaron.

5.2.5.9.3.2.10 Rendimientos obtenidos durante las distintas etapas de acondicionamiento.

5.2.5.9.3.2.11 Cualquier desviación a las instrucciones de envasado debe ser registrada, investigada y

evaluada. La investigación debe ser concluida para la liberación del lote.

5.2.5.9.3.2.12 Rendimientos obtenidos durante las distintas etapas de envasado.

5.2.5.9.3.2.13 Cada expediente de envasado debe estar firmado de conformidad por el Responsable

Sanitario o Persona Autorizada de que el producto fue envasado cumpliendo las BPF.

5.2.5.10 Métodos analíticos y de prueba.

5.2.5.10.1 Deben existir procedimientos escritos que describan los métodos, equipos e instrumentos. utilizados para el análisis o evaluación de los insumos y producto en las diferentes etapas de fabricación.

5.2.5.10.2 Se debe conservar el registro de los análisis y evaluaciones realizadas.

5.2.5.11 Muestreo.

5.2.5.11.1 Deben existir procedimientos escritos para el muestreo de los insumos utilizados en la. fabricación de los fármacos, éstos deben incluir la metodología de muest reo, equipo, utensilios, cantidades a

muestrear e instrucciones para el manejo del material que eviten la contaminación del insumo a muestrear o

alteren la calidad del mismo.

5.2.5.12 Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF.

5.2.5.12.1 Se consideran documentos relacionados al cumplimiento de BPF a todos aquellos que están. relacionados a la fabricación de un fármaco, desde la adquisición de los insumos para su fabricación hasta su

distribución como producto terminado.