Numeral 5.2.5.9.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.2.5.9.2 Este expediente debe contener al menos lo siguiente:

5.2.5.9.2.1 Orden e instrucciones de producción.

5.2.5.9.2.2 Cuando el lote esté en distintas partidas, deberá señ alarse a cuál corresponde el número total

de partidas.

5.2.5.9.2.3 Número de lote del producto.

5.2.5.9.2.4 Números de lotes y cantidades surtidas de todos los materiales incluidos en la fórmula.

5.2.5.9.2.5 Fechas y horas de inicio y término de las etapas más importantes de la producción.

5.2.5.9.2.6 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta

información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de producción.

5.2.5.9.2.7 Registros de la supervisión.

5.2.5.9.2.8 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo

realizaron (inicial del nombre y primer apellido).

5.2.5.9.2.9 Rendimientos obtenidos durante las distintas etapas de producción.

5.2.5.9.2.10 Cualquier desviación a las instrucciones de producción debe ser registrada, investigada,

clasificada y evaluada. La investigación debe ser concluida para la liberación del lote.

5.2.5.9.2.11 Cada expediente de producción debe estar firmado d e conformidad por el Responsable

Sanitario o Persona calificada que certifique que el producto fue producido cumpliendo las BPF.