Numeral 5.6.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.6.2 Debe existir una metodología para el m anejo de desviaciones que evalúe el evento de acuerdo al

riesgo asociado, clasifique el evento, determine oportunamente las acciones para eliminarla y verifique la

efectividad de las acciones tomadas. Las Desviaciones Críticas y Mayores deben ser investigadas utili zando

herramientas técnicas para determinar la causa raíz. La investigación y sus conclusiones deben ser

documentadas.

5.6.3 Seguimiento y efectividad de las CAPA establecidas.

5.7 Control de cambios.