Numeral 5.7.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.7.1 Debe existir un sistema documentado de control de cambios que incluya la gestión de riesgos para la

evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas

computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación,

disposiciones regulatorias y calidad del producto.

5.7.2 Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones o no conformidades.

5.7.3 Debe conformarse un Comité o Grupo Técnico integrado por representantes de las áreas. involucradas y por el responsab le de la Unidad de Calidad, quienes revisarán, evaluarán y aprobarán el

cambio propuesto.

5.7.4 La propuesta de cambio en las especificaciones internas de calidad del intermedio o sustancia activa. debe ser evaluado.

5.7.5 Debe existir un procedimiento de c lasificación del tipo de cambio, de acuerdo a la valoración del. riesgo, para determinar el nivel de pruebas, validación y documentación necesaria para justificar los cambios

en un proceso validado.

5.7.6 Los cambios pueden clasificarse como menor o mayor en función de la naturaleza y el alcance de los. cambios, y los efectos que éstos pueda ocasionar en el proceso.

5.7.7 Tras el cambio implementado, debe haber una evaluación de los primeros lotes producidos o. probados bajo el cambio.

5.7.8 Si el cambio afecta el periodo de caducidad o periodo de reanálisis debe ser evaluado, las muestras. de fármaco o del intermedio producidos por el proceso modificado se pueden colocar en un programa de

estabilidad acelerada y/o se pueden añadir al programa de seguimiento de la estabilidad.

5.7.9 Debe darse seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y asegurar su cierre de. acuerdo a lo previamente establecido.

5.8 Devoluciones.

5.8.1 Se debe establecer un procedimiento para el manejo de los productos intermedios o fármacos. devueltos y determinar el destino final de éstos.

5.8.2 Los productos intermedios o fármacos devueltos no deben ser incorporados a contenedores con. productos intermedios o fármacos aprobados.

5.8.3 Cuando exista duda de la calidad de los product os intermedios o fármacos devueltos, éstos deberán. reprocesarse, retrabajarse o destruirse.

5.8.4 El reproceso o retrabajo de las devoluciones no podrá ser realizada por los distribuidores.

5.8.5 Se deben llevar registros de los productos intermedios o fár macos devueltos que consideren al. menos los datos del cliente que realizó la devolución, nombre del producto intermedio o fármaco devuelto,

número de lote, partida, cantidad devuelta y motivo de la devolución.

5.8.6 La evaluación para probar que el product o cumple con las especificaciones, estándares de. integridad, seguridad, identidad, calidad y pureza debe incluir: el análisis de la ruta de distribución y

devolución, condiciones de almacenamiento del producto devuelto, condiciones del etiquetado, y la decisión y

destino final del producto.

5.8.7 No está permitida la recuperación de producto devuelto si durante la evaluación las condiciones del. contenedor, los estuches o cajas, o los textos del etiquetado generan dudas de la integridad, seguridad,

identidad, concentración, calidad o pureza del producto.

5.8.8 No está permitida la recuperación de producto devuelto caduco, o cuyo periodo de reanálisis no esté. cubierto con estudios de estabilidad de largo plazo.

5.9 Revisión Anual de Producto.

5.9.1 Debe existir una revisión sistemática anual de la calidad de cada fármaco. El Responsable Sanitario. debe asegurar la implementación del sistema de RAP y designar a la persona responsable de su ejecución y

difusión.