Numeral 7.1.5 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

7.1.5 El Responsable Sanitario es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la

máxima autoridad de la organización tiene la responsabilidad de asegurar que se cuenta con un Sistema de

Gestión de Calidad. El Responsable Sanitario debe tener la formación académica, conocimiento y experiencia

suficiente para la toma de decisiones en aspectos de BPF.

7.1.6 Delegación de funciones.

7.1.6.1 El Responsable sanitario puede designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas. tareas incluyendo la firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o bajo circunstancias

especiales que lo ameriten, por ejemplo proyectos concurrentes, carga de trabajo.

7.1.6.2 La(s) personas designadas tendrán que cumplir con los requisitos establecidos en las. disposiciones jurídicas aplicables para responsables sanitarios.

7.1.6.3 El equivalente al Responsable Sanitario en plantas instaladas fuera del país es la Persona. Autorizada, Director Técnico o Representante de la Unidad de Calidad.

7.1.7 El Responsable Sanitario debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento. de BPF y lo s documentos básicos del sistema de gestión de calidad, los documentos generados a partir de

éstos podrán ser firmados conforme a lo declarado en su sistema de documentación.

7.1.8 El propietario del establecimiento será responsable solidario con el Respon sable Sanitario para el. cumplimiento de la presente Norma y las demás disposiciones jurídicas aplicables.

7.1.9 La Unidad de Fabricación y la Unidad de Calidad deben ser completamente independientes dentro. de la estructura organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.

7.2 Gestión de Recursos.

7.2.1 Generalidades. El personal debe conocer y comprender claramente sus responsabilidades y funciones, así como los

principios de las BPF vigentes que le apliquen.

7.2.2 Deben establecerse por escrito el perfil, descripción y responsabilidades de cada puesto y ser. congruentes a las operaciones y a la aplicación de las BPF.

7.2.3 Debe existir un sistema de selección, capacitación, evaluación y calificación, que garantice que el. personal cuenta con la formac ión académica, conocimientos y experiencia necesarios para que desempeñen

sus funciones y responsabilidades de acuerdo a lo previsto en el perfil.