Numeral 7 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

7 Personal

7.1 Generalidades.

7.1.1 Es responsabilidad del fabricante contar con el núme ro suficiente de personal calificado para llevar a. cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de fármacos. El personal debe recibir inducción en

BPF desde su contratación, estar entrenado en las actividades que va a realizar y continuamente capacitado.

7.1.2 El personal que participa en cualquier aspecto de la fabricación con impacto en la calidad del. producto debe contar con el perfil requerido y ser continuamente capacitado y calificado.

7.1.2.1 Además de la capacitación básica en la teoría y práctica en el sistema de gestión de calidad y en. las BPF, el personal de reciente contratación debe recibir una capacitación adecuada previa a la ejecución de

las tareas que le sean asignadas.

7.1.2.2 El personal que trabaje en zonas con riesgo de cont aminación, como las zonas limpias o zonas. donde se manejen sustancias muy activas, tóxicas, infecciosas o sensibilizantes, debe recibir formación

específica.

7.1.3 Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan claramente l os. niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas. Las responsabilidades

deberán estar claramente indicadas en la descripción del puesto.

7.1.4 Debe existir un Responsable Sanitario de conformidad con las disposiciones j urídicas aplicables, el. cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la

organización.