Numeral 10.2.1.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

10.2.1.1 Debe estar dado de alta ante la CONBIOÉTICA, autorizado por la COFEPRIS y estar registrado

conforme a lo previsto en el Acuerdo por el que se em iten las Disposiciones Generales para la Integración y

Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que

deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética,

mediante la guía que este Acuerdo señala, misma que está disponible en el sitio oficial de la CONBIOÉTICA

(http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/) y de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).

10.2.1.2 Debe ser capaz de demostrar la capacitació n y experiencia que le permita asumir su. responsabilidad dentro de las actividades a desarrollar.

10.2.1.3 Es el responsable de evaluar y emitir una resoluci ón para el protocolo del estudio, consentimiento. informado y demás documentos relacionados al estudio, además genera la evidencia documental de dicha

evaluación y del personal participante.

10.2.2 Comité de Investigación.

10.2.2.1 Debe estar registrado ante la COFEPRIS, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.

10.2.2.2 Debe ser capaz de demostrar la capacitació n y experiencia que le permita asumir su. responsabilidad dentro de las actividades a desarrollar.

10.2.2.3 Es el responsable de evaluar y emitir una resoluci ón para el protocolo del estudio, consentimiento. informado y demás documentos relacionados al estudio, además genera la evidencia documental de dicha

evaluación y del personal participante.

10.2.3 Investigador Principal.