Numeral 10.1.3 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

10.1.3 En caso de emplear instalaciones externas de otras Instituciones (Hospitalarias, Institutos,

Universidades, etc.) previa autorización de la COFEPRIS , para la realización de estudios con pacientes, los

Terceros Autorizados, deben celebrar los instrument os consensuales correspondientes y asegurar que el

Sistema de Gestión de Calidad cubre las actividades realizadas fuera de las instalaciones autorizadas.

10.1.4 Facilitar la supervisión de las autoridades sanitarias, así como del personal del patrocinador. solicitante del estudio.

10.1.5 Informar conforme lo solicite la Secretaría sobre los estudios realizados y sus resultados.

10.1.6 Informar en tiempo y forma a la autoridad de los cambios que modifiquen las condiciones bajo las. cuales se le otorgó la autorización.

10.1.7 Cuando los estudios se realicen en conjunto por varios Terceros Autorizados deben asegurar la. coordinación de sus actividades, entre ellos incluido el aseguramiento de la calidad, así como la confiabilidad

y trazabilidad de todos los registros generados del trabajo global.

10.1.8 Los documentos y registros derivados del estudio deben resguardarse por el Tercero Autorizado. durante 5 años a partir de la conclusión del informe final del estudio, evitando su alteración o deterioro.

10.2 Figuras del proceso clínico.

10.2.1 Comité de Ética en Investigación.