NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es…
Numeral 10.1.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
10.1.1 Los Terceros Autorizados para realizar las prue bas de intercambiabilidad de medicamentos, deben
cumplir los requisitos que se establezcan en la Ley General de Salud, en el Reglamento de Insumos para la
Salud, en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, en esta
Norma, en la Convocatoria dirigida a Terceros Autorizados, en las Guías que se encuentran disponibles en el
sitio oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx) y en las demás disposiciones jurídicas aplicables.
10.1.2 Contar con las instalaciones, personal con compet encia técnica, equipo, instrumentos, materiales,. servicios auxiliares necesarios para que se realicen correctamente los estudios.
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Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- VERIFICACIÓN PREVISTA EN LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. LA AUTORIDAD ESTÁ OBLIGADA A RECABAR DOS MUESTRAS DE LOS PRODUCTOS REVISADOS SÓLO CUANDO, POR LA NATURALEZ (I.7o.A.169 A (10a.))
- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO INNOVADOR. NO CONFIERE DERECHOS DE PREFERENCIA O PRIVILEGIO PARA COMERCIALIZARLO, DEFINIR SU PRECIO O CUESTIONAR ULTERIORES REGISTROS SANITARIOS D (1a. XCVI/2014 (10a.))
- METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. LA ENTIDAD DE ACREDITACIÓN Y EL COMITÉ DE EVALUACIÓN ACTÚAN COMO AUXILIARES DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA CUANDO AQUÉLLA EMITE LA ACREDITACIÓN Y ÉSTE EL (2a. VIII/2005)
- INDUSTRIA FARMACÉUTICA. NO CONSTITUYE UN ACTO DE APLICACIÓN DE LOS ARTÍCULOS 10, PRIMER Y TERCER PÁRRAFOS, 12 Y TERCERO TRANSITORIO DEL DECRETO PARA SU FOMENTO Y REGULACIÓN, EL ACU (1414)
- NORMAS OFICIALES MEXICANAS. LA COMPETENCIA PARA VIGILAR SU APLICACIÓN E IMPONER LAS SANCIONES RESPECTIVAS, RADICA EN LA AUTORIDAD ESPECIFICADA EN ELLAS. (I.7o.A.124 A )
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