Numeral 10.2.3.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

10.2.3.1 Debe ser un médico titulado o profesional en el área de la salud con la capacitación y experiencia

demostrable que le permita asumir la responsabilidad de la realización del estudio y que será responsable de

dirigir el desarrollo del estudio conforme a las BPC, que se encuentran disponibles en (http://www.conbioetica-

mexico.salud.gob.mx/interior/normatividad/normainter.html), que incluya al menos las siguientes actividades:

10.2.3.1.1 Elaborar o en su caso, revisar el protocolo del estudio clínico y asegurar la factibilidad del. mismo, tomando en cuenta las instalaciones y el personal disponible.

10.2.3.1.2 Someter el protocolo para su autorización ante la COFEPRIS.

10.2.3.1.3 Someter el protocolo, formato de reporte de caso, consentimiento informado y demás. documentos relacionados al estudio para su evaluación por el Comité de Investigación y Comité de Ética en

Investigación.

10.2.3.1.4 Informar el alcance, naturaleza y riesgos del estu dio en cuestión al sujeto de investigación, así. como obtener su consentimiento informado.

10.2.3.1.5 Informar a los sujetos de investigación que no p ueden participar en más de 4 estudios al año,. llevar registro de éste en el programa de sujetos de investigación de la COFEPRIS y no permitir la

participación de un sujeto de investigación rechazado.

10.2.3.1.6 Establecer al personal que participe en el estu dio sus responsabilidades en la realización del. protocolo y su apego a las BPC.

10.2.3.1.7 Verificar que los sujetos de investigación cumplan con los criterios de inclusión y que no estén. comprometidos en algún criterio de exclusión.

10.2.3.1.8 Verificar el registro oportuno y la fidelidad de la transcripción de los datos en el formato de. reporte de caso y demás documentos relacionados al estudio.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013

10.2.3.1.9 Contar con los recursos humanos e infraestr uctura necesaria para hacer frente a una. contingencia médica durante el desarrollo de un estudio.

10.2.3.1.10 Registrar y reportar los eventos adversos de acuerdo con lo que establece la Ley, sus. reglamentos, normas y demás disposiciones jurídicas aplicables.