NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es…
Numeral 11.3.4 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
11.3.4 Las conclusiones de las pruebas de biocomparabilidad sólo son válidas para los lotes subsecuentes
del M.B. de prueba que se elabore de acuerdo con las consideraciones aplicables de la NOM-059-SSA1-2013
(véase punto 3.12, del capítulo de re ferencias), que incluyan la validación del proceso de producción y no
presenten cambios en las propiedades físicas, químicas y biológicas.
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Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- CALIFICATIVAS. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
- COPIAS CERTIFICADAS, PRUEBA DE. (s/clave)
- PRUEBAS, CALIFICACION DE LAS. (s/clave)
- CERTIFICACIONES OFICIALES. (s/clave)
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