Numeral 11.3.5 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

11.3.5 En caso de que existan cambios en el proceso de producción que modifiquen las propiedades

físicas, químicas, estructurales o biológicas del M.B. de prueba, se deben realizar las pruebas que determine

la Secretaría, a través del Comité de Moléculas Nuevas previa consulta que este realice al Subcomité de

Evaluación de Productos Biotecnológicos, de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables.

11.3.6 Los equipos deben estar calificados y los instrumentos de medición calibrados por organismos. acreditados para este efecto.

11.4 Personal del proceso preclínico.

11.4.1 Las Unidades Preclínicas Terceros Autorizados , Centros de Investigación o Instituciones. Hospitalarias, deben contar con:

11.4.1.1 Investigador Principal, profesional en ciencias químico biológicas o ciencias de la salud con la. experiencia comprobable de acuerdo al campo de aplicaci ón, debe ser experto en la línea de investigación

científica, es responsable de:

11.4.1.1.1 Elaborar y revisar el protocolo de pruebas preclínicas y de asegurar su correcta ejecución.

11.4.1.1.2 Coordinar la realización de las pruebas y de revisar sus resultados.

11.4.1.1.3 Someter el protocolo al Comité interno para el cuidado y uso de los animales de laboratorio en. caso de que éstos sean empleados.