Numeral 11.2.5 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

11.2.5 Los M.B. de prueba y de referencia deben alma cenarse bajo condiciones controladas por los

Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituc iones Hospitalarias donde se realice el estudio, de

acuerdo con las indicaciones de la etiqueta, desde su recepción, hasta un año posterior a la conclusión del

estudio o hasta el vencimiento de su caducidad, lo que ocurra primero.

11.2.6 Los M.B. de prueba y de referencia deben alma cenarse en cantidad suficiente para desarrollar. todas las fases del estudio. Así como contar con mu estras de retención en cantidad que permita un análisis

completo, cuando resulte procedente.

11.2.7 Después de la conclusión del estudio o hasta el vencimiento de la caducidad de los M.B. de prueba. y de referencia, los medicamentos pueden ser devueltos al patrocinador del estudio o puestos a disposición

final para su destrucción por una empresa autorizada para este servicio.

11.2.8 Antes de iniciar los estudios, los Terceros Auto rizados, Centros de Investigación o Instituciones. Hospitalarias deben asegurarse que los medicamentos de referencia y de prueba cuentan con todas las

pruebas de calidad, pureza, identidad y potencia.

11.2.9 La caracterización fisicoquímica y estructural de l M.B. de prueba y de refe rencia, deben demostrar. la identidad, heterogeneidad, homogeneidad y pureza de éstos, empleando equipo y metodología para este

fin. La cual debe ser realizada por el fabricante del M.B. de prueba y proporcionada para sustentar las pruebas

clínicas de éste.

11.3 Realización de las pruebas.

11.3.1 Toda la información generada durante la realización del estudio incluyendo los eventos no. esperados deben ser registrados, almacenados y reportados a la COFEPRIS.

11.3.2 Los registros deben resguardarse para evitar su alte ración o deterioro durante 5 años a partir de la. conclusión del informe final del estudio.

11.3.3 El M.B. de prueba debe presentar la misma forma farmacéutica, dosis y po tencia, que el M.B. de. referencia.