Numeral 11.1.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

11.1.2 El patrocinador debe garantizar y asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad, cubre las

actividades realizadas, tomando en cuenta lo establecido en esta Norma y en las recomendaciones de las

Guías de ICH (ver puntos 13.30 a 13.33, del capítulo de bibliografía y disponibles en la página de Internet

www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073128.pdf.

En el caso de los Terceros Autorizados, además, deberán sujetarse a lo establecido en la convocatoria

correspondiente.

11.2 Selección de M.B. para las pruebas de biocomparabilidad.

11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se deben realiz ar con lotes del M.B. de prueba que cuenten con. un certificado de análisis conforme a la FEUM vig ente en cuanto a calidad, purez a, identidad y potencia;

cuando en ésta no aparezca la información, puede recurrirse a farmacopeas de otros países o utilizar métodos

analíticos validados.

11.2.2 El M.B. de referencia, puede ser entregado por el patrocinador o adquirido por los Terceros. Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Ho spitalarias y deben presentarse en su envase original

y con copia de la factura de compra.

11.2.3 Los M.B. de prueba y de referencia deben estar vigentes al momento de administrarse, además de. presentar evidencia documental que demuestre su int egridad desde su traslado hasta el momento de su

recepción por los Terceros Autorizados, Centros de Invest igación o Instituciones Hospitalarias que realicen el

estudio.

11.2.4 Deben llevarse registros de recepción, uso, destino y balance de los M.B. de prueba y de. referencia.