NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es…
Numeral 11.1.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
11.1.1 Los estudios y las pruebas de biocomparabilidad pr eclínicas, clínicas y analíticas deben realizarse
por los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional y
excepcionalmente en el extranjero, cuando así lo determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité
de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos
Biotecnológicos.
Fuente oficial: consultar publicación
Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- MEDICINAS, IMPORTACION DE. (s/clave)
- PATENTES DE INVENCION, PROCEDIMIENTO BIOLOGICOS. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
- PRUEBAS, APRECIACION DE LAS, POR LAS AUTORIDADES ADMINISTRATIVAS. (s/clave)
- PRUEBAS. VALORACION DE. (X.1o.43 C)
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