Numeral 11.7.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

11.7.1 Responsable de aseguramiento de calidad, el cual debe ser un profesional titulado, del área

química biológica o de la salud, con el entrenamient o y experiencia que aseguren el desempeño apropiado de

sus actividades en sistemas de gestión de la calidad, regulación sanitaria y en la realización de las pruebas

independientemente de la operación del estudio, sus funciones son las siguientes:

11.7.1.1 Avalar los protocolos e informes finales.

11.7.1.2 Elaborar en tiempo y forma un informe de aseguramiento de calidad del estudio, el cual debe. presentar las desviaciones al mismo, así como las acciones recomendadas y ejecutadas para resolver el

problema.

11.7.1.3 Verificar que se cumple en tiempo y forma con el programa de mantenimiento, verificación y. calibración de equipos e instrumentos, según corresponda.

11.7.1.4 Asegurar el resguardo de la documentación del sistema, así como del expediente o archivo. maestro de los estudios.

11.7.1.5 Supervisar de manera sistemática la operación del estudio.

11.7.1.6 Verificar los procesos, registros, documentos y actividades, los cuales deben de cumplir con los. requisitos de calidad establecidos y esta Norma.

11.7.1.7 Verificar que se cumple con las BPL.

11.7.2 Responsable de Gestión de Calidad, el cual de be tener definida la responsabilidad y la autoridad. para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será documentado e implementado.

11.7.3 Responsable Sanitario el cual debe cumplir las obligaciones que señalan la Ley General de Salud,. sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables.

11.8 Unidades Preclínicas Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias.

11.8.1 Disposiciones Generales.