NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es…
Numeral 11.9.2.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
11.9.2.1 Para la correcta ejecución de los estudios, los Te rceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias deben solicitar al patrocinador toda la información con respecto a la caracterización
fisicoquímica, estudios preclínicos de los produc tos bajo estudio y demás documentos, así como la
información necesaria para la elaboración del protocolo clínico.
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Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- INFORME DE LAS AUTORIDADES RESPONSABLES. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
- PRUEBAS OFRECIDAS POR UNA PARTE. PUEDEN BENEFICIAR A LA OTRA. (s/clave)
- AUTORIDADES. (s/clave)
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