Numeral 11.9.1.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

11.9.1.2 Las Unidades Clínicas Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones

Hospitalarias, deben tener lo necesario para realizar alguno de los siguientes estudios para establecer la

biocomparabilidad de los M.B. de prueba: estudios de farmacocinética, farmacodinamia, eficacia clínica y

seguridad (inmunogenicidad), cuando aplique, según el tipo de producto biotecnológico biocomparable del que

se trate.

11.9.1.3 La farmacovigilancia, debe cubrir los requisitos est ablecidos en la Ley General de Salud, en el. Reglamento de Insumos para la Salud y en la NOM-2 20-SSA1-2012 (véase punto 3.19, del capítulo de

referencias).

11.9.1.4 Considerar que la información sobre la seguridad del medicamento biocomparable, debe ser. científicamente sólida, de forma tal que permita obtener conclusiones válidas sobre la intensidad, frecuencia y

causalidad de las reacciones adversas observadas.

11.9.2 Criterios y requisitos para realizar estudios de biocomparabilidad en humanos.