Numeral 11.9.2.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

11.9.2.2 Cada protocolo de un estudio clínico, debe cumplir con lo señalado en la Ley General de Salud,

en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y debe ser acorde al

tipo de producto a evaluar y pruebas requeridas de acuerdo a lo señalado en el Reglamento de Insumos para

la Salud, cumpliendo con las BPC, las BPL y demás disposiciones jurídicas aplicables.

11.9.2.3 El protocolo debe tener al menos los elementos señalados en el Apéndice H Normativo, de esta. Norma.

11.9.2.4 El diseño y la aplicación de los estudios, dependen de la naturaleza del M.B. de referencia.

11.9.2.4.1 Mientras más caracterizado esté el biofár maco y mejor se demuestre su comparabilidad. fisicoquímica, menor evidencia clínica se requerirá.

11.9.2.4.2 El M.B. a usar en los estudios de farm acología y toxicología debe ser comparable. analíticamente al M.B. innovador.

11.9.2.5 El Protocolo debe ser dictaminado por el Comité de Ética en Investigación y por el Comité de. Investigación, y autorizado por la Secretaría.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013

11.9.2.6 El Comité de Ética en Investigación y el Comité de Investigación deben estar registrados ante la. COFEPRIS.

11.9.2.7 El Comité de Moléculas Nuevas previa consulta al Subcomité de Evaluación de Productos. Biotecnológicos, evalúa los protocolos clínicos de bi ocomparabilidad (caso por caso) y podrá solicitar la

extensión de pruebas clínicas cuando así lo considere pertinente.

11.9.2.8 Los estudios clínicos deben tener además de lo que indique la Secretaría, si aplica, estudios de. eficacia, inmunogenicidad, reportes de eventos adversos, reporte comparativo de farmacocinética, toxicología

y tolerabilidad.

11.9.2.9 Para la elaboración del protocolo se debe incluir la participación de personal estadístico (cálculo. de tamaño de muestra, pruebas estadísticas de biocomparabilidad, etc.)

11.9.2.10 La selección de los sujetos de investigación, sanos o pacientes debe realizarse de acuerdo a los. objetivos establecidos en el protocolo, los criterios de inclusión y exclusión.

11.9.2.11 El diseño experimental, dependerá de la naturaleza del biotecnológico (véase Apéndice H. Normativo), según aplique. En caso de requerirse un diseño diferente a éstos, se debe justificar

científicamente.

11.9.2.12 La administración de los medicamentos y la toma de muestras debe de ajustarse al protocolo.

11.9.2.13 Durante la realización del estudio debe haber vigilancia médica, de acuerdo con lo que se. establezca en el protocolo y las características del biot ecnológico en estudio, así como un Plan de Manejo de

Contingencias de acuerdo a la norma oficial mexicana correspondiente.

11.9.2.14 Las muestras biológicas deben ser entregadas bajo un procedimiento de transporte y entrega. que garantice la integridad de éstas. Los responsabl es de aseguramiento de calidad de ambas unidades

deben verificar dicha actividad.

11.9.3 Instalaciones.

11.9.3.1 Deberán contar con la infraestructura adecuada y requerida de acuerdo al protocolo a desarrollar,. siendo responsabilidad del patrocinador verificar que se cumpla con este requisito.

11.10 Unidades Analíticas Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias.

11.10.1 Disposiciones generales.

11.10.1.1 Validación de métodos analíticos para demostrar biocomparabilidad.

11.10.1.1.1 Antes de iniciar la validación, debe elaborarse un protocolo de validación, que incluya: la. descripción detallada del método analítico, los parámetros a evaluar y los criterios de aceptación o rechazo.