Numeral 4.17 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.17 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a

muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los

métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones

previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.

4.18 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria. de un país, posterior a una visita de verificación sanita ria realizada a un establecim iento, para confirmar su

estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme al marco regulatorio sanitario

aplicable.

4.19 Comité de Bioseguridad, al encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso. de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas

aplicables.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013

4.20 Comité de Ética en Investigación, al responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de. investigación en seres humanos, formulando las recome ndaciones de carácter ético que correspondan, así

como de elaborar lineamientos y guí as éticas institucionales para la in vestigación en salud, debiendo dar

seguimiento a sus recomendaciones.

4.21 Comité de Investigación, al responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en. seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter científico que correspondan.

4.22 Comité Interno para el cuidado y uso de los animales de laboratorio, al que tiene como función el. asegurar la existencia de un mec anismo institucional encargado de revisar que el cuidado y uso de los

animales de laboratorio con propósitos de investigac ión, pruebas y/o enseñanza sea de manera apropiada y

humanitaria.

4.23 Comité de Moléculas Nuevas, al órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de. registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría y que

puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividad

aplicable en la materia.

4.24 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento expresada como peso/peso,. peso/volumen o unidad de dosis/volumen.