Numeral 4.9 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.9 Buenas Prácticas Clínicas, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,

destinadas a regir los estudios clínicos de suerte que su diseño, ejecución y el correspondiente informe sobre

las actividades realizadas ofrezcan garantía pública que los datos son confiables y que los derechos,

integridad y confidencialidad de los sujetos han sido debidamente protegidos.

4.10 Buenas Prácticas de Laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas. establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos

analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.

4.11 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados. dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable

sobre un intervalo de mediciones establecido.

4.12 Calificación de la ejecución o desempeño de los equipos, a la evidencia documentada de que los. equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.

4.13 Calificación operacional de los equipos, a la evidencia documentada que demuestra que los. equipos operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.

4.14 Calificación de la instalación de los equipos, a la evidencia documentada de que los equipos se. han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

4.15 Cegado, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo las. intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico.

4.16 Centros de Investigación, a todas aquellas instituciones que realic en investigación en el área de la. salud.