Numeral 4.7 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.7 Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga

actividad farmacológica, que se identifique por sus prop iedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las

condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.

4. Bioterio, al conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutención de

animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo,

reproducción y muerte.