Numeral 4.3 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.3 Aseguramiento de calidad, a un sistema planeado de actividades que provee la certeza de que los

productos y los servicios cumplen los requisitos de calidad y proporciona los elementos para la mejora

continua. Esencialmente, el aseguram iento de calidad describe los medios para hacer cumplir los estándares

del control de calidad y se utiliza para confirmar que un sistema es eficaz.

4.4 Biodisponibilidad, a la proporción de fármaco que se absorbe a la circulación general después de la. administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.

4.5 Biodisponibilidad comparativa, a la relación entre biodisponibilidades de dos formas farmacéuticas. administradas por vía extravascular.

4.6 Bioequivalencia, a la relación entre dos equivalentes fa rmacéuticos o alternativas farmacéuticas. cuando al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades semejantes.