Numeral 4.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.2 Alternativa farmacéutica, a los productos que se administran por la misma vía, contienen la misma

dosis molar del fármaco(s) o sustancia(s) activa(s) que pueden diferir en la forma farmacéutica (tabletas o

cápsulas), en la forma química del fármaco o sustancia activa (diferentes sales, diferentes ésteres) o en

ambas y que cumplen con las especificaciones de la FE UM. (La cual debe de ser previamente autorizada por

la autoridad sanitaria).