Numeral 4.25 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.25 Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la identidad u otra información de los sujetos de

investigación sanos o pacientes, conforme a la disposici ones jurídicas aplicables, así como la identidad de los

profesionales de la salud, instit uciones y organismos que formulan las notificaciones de sospecha de las

reacciones adversas. Así como mantener confidencial la información proporcionada por el patrocinador.

4.26 Consentimiento informado, al acuerdo por escrito, mediante el cu al el sujeto de investigación o, en. su caso, su representante legal autoriza su participaci ón en la investigación, con pleno conocimiento de la

naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin

coacción alguna.

4.27 Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica o de materia. extraña, introducidas a una materia prima, intermedio o fármaco durante la producción, muestreo, empaque o

reempaque, almacenamiento o transporte.

4.28 Control de calidad, a un sistema de actividades operacionales rutinarias puestas en el lugar donde. se desarrollan los procesos para identificar y corregir las desviaciones de los requisitos establecidos.

4.29 Corrida analítica, al conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas. condiciones experimentales.

4.30 Cromatograma o espectrograma, a la figura gráfica de la respuesta analítica derivada de la. aplicación de la técnica y el método analítico correspondiente.

4.31 Curva de calibración, al conjunto de concentraciones que describen el intervalo en el cual se. cuantifica el compuesto por analizar.

4.32 Denominación Común Internacional, al nombre que identifica una sustancia farmacéutica o. principio activo farmacéutico mediante un nombre únic o que es reconocido a nivel mundial y es de dominio

público.

4.33 Documento fuente, a los documentos, datos y registros originales o primarios.

4.34 Efecto de acarreo, al efecto generado por la aparición o au mento de la señal del analito o estándar. interno causado por la contaminación de muestras anteriores.

4.35 Eficacia, al grado en que una intervención o tratami ento origina un resultado esperado en ciertas. condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado.

4.36 Enmienda al protocolo, a la descripción escrita de una modificación o clarificación formal de un. protocolo.