Numeral 4.37 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.37 Equivalente farmacéutico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco y forma

farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que cumple con

especificaciones farmacopeicas u otros estándares internacionales. Los aditivos pueden ser diferentes que los

del medicamento de referencia.

4.38 Estabilidad, a la capacidad de un fármaco, biofármaco o un medicamento de permanecer dentro de. las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.

4.39 Estabilidad a largo plazo, a la propiedad del compuesto por analizar en una matriz biológica, de. conservar sus características, desde el momento del mu estreo hasta el análisis de todas las muestras así

como reanálisis (en caso de realizarse este último).

4.40 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas, ensayos y análisis que sean indispensables para. demostrar que un medicamento biotecnológico de pr ueba tiene las mismas características de calidad,

seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia.

4.41 Estudios clínicos, a las pruebas realizadas en seres huma nos para demostrar la calidad, seguridad. y eficacia de los medicamentos.

4.42 Estudios preclínicos, a los estudios in vitro o en animales para demostrar la calidad, seguridad y. eficacia del producto y cuyos resultados pudieran ser extrapolados a los humanos.