Numeral 4.43 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.43 Estudio piloto, al estudio con carácter exploratorio (de scriptivo, comparativo o informativo), cuyo

objetivo es investigar o conocer las característica s farmacocinéticas y/o seguridad de un fármaco en la

población en estudio, para establec er los procesos, los tiempos de m uestreo, sensibilidad del método

analítico, determinación del número de sujetos participantes o alguna otra necesidad con base a los objetivos

del estudio, que quedarán definidos en un protocolo clínico final.

4.44 Exactitud, a la concordancia entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia.